6月30日，济南磐升生物技术有限公司（以下简称“磐升生物”）自主研发的“胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法）”正式获得中华人民共和国创新型医疗器械注册证。一张小小的生物芯片千宏财富，或许能够改变肿瘤早筛的格局。
磐升生物的实验室里，一只裸鼠格外引人注意。这只裸鼠不仅生出了人类皮肤，后背上还生出了毛发，这是磐升生物研发的皮肤细胞再生修复技术，将为皮肤缺损或失去功能的患者带去福音。
十余年间，磐升生物布局组织工程、智能制造、生物芯片、医疗美容、低温智造五大板块，贯通了一条涵盖组织工程、具有医工交叉背景的高端装备制造、生物检测芯片、低温制冷以及医学美容的产业链，吸引行业上下游领域数十家科技型企业，共同形成一个产业集群，助推山东省和济南市生物医药产业的高质量发展。
再生医学突破：人工皮肤长出毛发汗腺
生物医药产业被称为“永远的朝阳产业”。《山东省生物医药产业科技创新行动计划（2025—2027年）》提出，到2027年，全省生物医药产业规模要达到4000亿元以上，重塑生物医药产业高质量发展新优势，建成具有国内领先水平和国际竞争力的现代生物医药产业体系。
而要实现这个目标，技术突破是重中之重。干细胞与再生医学作为生物医学新领域，正在推动医疗模式从疾病治疗向组织修复和功能重建转变，这一变革性技术有望重塑未来医疗健康产业的格局。
“我们主要是用皮肤再生的一个修复技术，把皮肤细胞移植到小鼠背部之后能再生出来，再生的皮肤除了有正常的表皮层、真皮层这些层次之外，还实现了毛囊、汗腺、皮脂腺这些附属器官的再生。”磐升生物生物技术中心副总经理张平介绍，“借用这项技术，我们开发了一系列体外皮肤检测的模型，这些模型可以用于像化妆品、药品、医疗器械的体外安全性和功效性评价。”
记者了解到，磐升生物的科研团队首次提出并验证用皮肤干细胞培养、再生出具有毛囊、汗腺、神经、血管等附属器官的人工皮肤。目前千宏财富，这一技术已经完成研发，磐升生物与部分医院建立合作，正在开展临床研究。
据悉，该技术可用于白癜风、色素痣、痤疮等色素性皮肤疾病的修复及治疗，以及疤痕、刺青等问题皮肤的修复，为临床提供了一种全新的、有效的临床解决方案。同时，该技术达到世界领先水平。
智能装备突围：全自动细胞制备系统填补空白
在这条产业链上，不仅仅需要有技术的突破，还需要设备的加持。在这智能制造领域，磐升生物的全自动细胞制备系统被纳入山东省首台（套）技术装备名录，为高质量细胞制造国产化替代打开空间。
“这是一套我们为了实现细胞自动化、智能化制备的系统，可以实现干细胞、免疫细胞制备的全流程操作。”磐升生物人工智能中心工程师丁文桂介绍。这套装备实现了细胞贴壁、扩增、添液、收获等功能，可全自动运行，实现无人化、智能化操作。
“现在细胞制备过程一般是人工手动操作，这个过程不易管控，每个人操作方法和手法也不一样，导致整个流程的一致化和标准化不易控制，全自动化设备就可以实现细胞培养的全流程自动化、标准化，实现整个操作的一致性和可重复性，并对整个生产操作可以全方位监测和管控。”丁文桂解释，同时，设备可以实现24小时无人值守运转，能保证客户大通量细胞生产需求。“我们这套设备可以柔性化的兼容客户应用场景，根据生产场景定制化更改和调整相关工艺流程，从而满足客户从研发、小试、中试、大批等不同场景的应用需求。”丁文桂说。
据悉，磐升生物研发的这款设备是国内首台满足大通量贴壁细胞培养和传代设计的全自动化系统，相应通量可保证客户各种不同场景的需求，并且整个产品线目前基本覆盖了细胞培养类自动化需求。
“我们未来产品的研发方向是实现从脐带或人体外周血到细胞制备的全流程自动化、智能化操作和监控千宏财富，实现全流程无人化操作，扩大客户产能，从而为细胞生产端赋能。”丁文桂说。
除了细胞制备的全流程自动化，丁文桂还提到另外一个研发方向，是实现疾病的快速诊治和治疗，可以通过生物芯片等特殊的检测设备实现疾病的快速诊断，让病人可以早诊早治疗。
磐升生物刚刚获得医疗器械注册证的“胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法）”就是这样一种产品。
这一产品可定量检测人血清中的胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原II（PGII），为胃癌早期筛查、胃黏膜功能评估及疾病动态监测提供重要依据。其产业化落地也推动了我国智能传感器技术在医疗领域的创新应用。
产业链集聚：区域协同发展升级
现代医药产业链是济南市重点打造的13条标志性产业链之一，目前，已构建起以生物药、化学药、中医药、医疗器械、医美抗衰、特医食品等六大细分产业链为基础，医药流通业、医疗卫生事业协同发展的现代医药产业体系。2024年，济南市现代医药产业链规上企业750家，实现营业收入2343.4亿元，同比增长5.1%。其中，医药工业（包含医疗器械产业）规上企业128家，实现营业收入446.3亿元，同比增长0.8%。规上企业营业收入占全省医药制造业的14.7%。医药制造业规模位居全国15个副省级城市第4位，全省16市第3位。
磐升生物的发展是济南乃至山东医药产业升级的一个缩影。其深耕的五大板块——组织工程、智能制造、生物芯片、医疗美容和低温智造，不仅在国内相关领域实现了技术突破，更有效带动了区域产业链的协同。
从胃癌早筛的生物芯片，到再生医学的人工皮肤技术，再到全自动细胞制备系统，磐升生物正以持续的科技创新和扎实的产业布局，成长为山东生物医药产业链上一张名片，推动山东医药健康产业的不断升级。
来源：新黄河客户端
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